La Commissione europea richiama l’Italia in materia di farmaci generici. L’Ue ha chiesto al nostro paese di applicare la legislazione comunitaria relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici. Secondo l’Unione il nostro paese svantaggia i produttori difarmaci generici, non li tutela. La direttiva 2001/83/CE (il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) dice che l’espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. D’altro canto, per legge, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento.

L’Italia non ha rispettato la scadenza per l’adozione degli emendamenti Ue nel diritto nazionale e continua “a venir meno all’obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti”. In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Viste le lungaggini procedurali per l’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato. La Commissione sollecita l’Italia “ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi”. La richiesta si configura quale “parere motivato” in forza dei procedimenti di infrazione dell’Ue. Se l’Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione potrebbe decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.